Atlas : Bienvenue

Analyse des explants

Les différents Atlas

Atals et low-friction

Stabilité primaire

Technique opératoire

Stabilité de l'insert

Données cliniques

Epaisseur de l'insert

Exigence de qualité

Stabilité secondaire

Atlas : Le concepteur

Alumine/Alumine

Contact

Atas

Distribution internationale

Exigence de qualité

QUALITE DE PRODUCTION DES COTYLES ET INSERTS ATLAS®

RAPPELS GENERAUX

FHI a la qualification ISO 9001 et EN 46001 délivrés respectivement par l'AFAQ et le G'MED

  • Tracabilité complète des productions avec archivage des données 30 ans
  • Instruments de contrôles périodiquement étalonnés par des sociétés spécialisées
  • Personnel formé pour les procédés spéciaux tel que soudure, lavage ( habilitation délivrée par l' APAVE )
  • Atlas® est agréé par la FDA

 

  • Usinage des UHMWPE dans un atelier spécialisé, climatisé
  • Contrôle dimensionnel en laboratoire de métrologie climatisé
  • Conditionnement en salle blanche classe 100 ( ASTM ) au poste de mise en blister
  • Rincage après lavage en eau déminéralisée, filtrée à 0,1 microns, traitée sur canon ultra violet

METAL BACK

-

-

Contrôle systématique (unitaire)

Contrôle statistique
(grille de fiabilité 99%)

Contrôle
paramétrique

MATIERES

TA6V ELI

Contrôle documentaire de conformité aux normes ISO et ASTM ( norme USA )

Prélèvement de matière et analyse par laboratoire agréé

-

Contrôle composition chimique

Contrôle composition chimique

Contrôle résistance mécanique en traction et allongement à la rupture

Contrôle résistance mécanique en traction et allongementà la rupture

Contrôle taille de grains

Contrôle taille de grains

TOURNAGE

Inter

Contrôle dimensionnel des réglages sur première pièce

-

exter

Contrôles total dimensionnel et géométrie sur machine tridimensionnelle précision de mesure 2 microns

Contrôle de 1 pièce sur 10 en cours de production par l'agent de production avec micromètre, pieds à coulisse, jauge

Programmes des machines à commandes numériques

-

-

Contrôle au hasard journalier par le contrôle qualité avec ses propres instruments de mesure ( détection possible d'une erreur d'étalonnage des instruments de contrôle de la production )

-

-

SOUDURE PLOTS

-

-

 

-

-

 

Contrôle de la tenue des plots sous charge unitaire de 100daN

Contrôle et enregistrement des paramètres de soudure ( intensité, tension, débit argon)

Prélèvement de 1 pièce sur 10 ( reprise de 100% des pièces si le contrôle statistique donne 1 résultat hors tolérance.

-

 

Contrôle de la qualité des soudure par destruction d'une pièce et analyse métallurgique de la zone de soudure

-

MICROBILLAGE INTER ET EXTER

-

 

-

 

Contrôle visuel d'après des panoplies normalisées

Contrôle des paramètres de pression, temps et qualité des charges abrasives

-

 

Tamisage périodique des charges utilisées ( évacuation des monstres )

HAP

-

 

Contrôle sur lot de poudre selon normes ISO

Contrôle d'épaisseur

Contrôle pression, vitesse plasma, température

% de métaux lourds

Contrôle % phase cristalline sur dépôt

-

 

% de phase cristalline

Contrôle porosité

Tenue à l'arrachement

Contrôle visuel unitaire

Rugosité du revêtement

-

LAVAGES

-

 

-

 

Contrôle pollution bactérienne sur pièce

Contrôle périodique des eaux de lavage

Contrôle pollution chimique ( recherche Na, Nitrates, hydrocarbures, )

Contrôle efficacité traitement ultra violet de l'eau de rinçage.

STERILISATION GAMMA

-

 

-

Contrôle de pollution initiale selon pharmacopée

Contrôle paramétrique dose d'irradiation

Procédé validé selon norme ISO

Contrôle de stérilisation sur pièces

-

 

-

 

Contrôle de pelabilité des blisters

Contrôle d'étanchéité des blisters

Contrôle d'épaisseur des coques et tyvecks

ETIQUETAGE

-

Contrôle des quantités produites à chaque étape pour dépister des mélanges éventuels

Contrôle par pesée unitaire ( recherche d'erreur de taille )

-

INSERT UHMWPE

Matière

-

Polyéthylène à très haut poids moléculaire ( supérieur à 4,5 millions de g par mole) sans stéarates conformes aux normes ISO et ASTM

-

-

Contrôle documentaire de conformité aux normes ISO et ASTM ( norme USA )

Prélèvement de matière et analyse par laboratoire agréé

Contrôle composition chimique

Contrôle composition chimique

Contrôle résistance mécanique en traction et allongement à la rupture

Contrôle résistance mécanique en traction et allongement à la rupture

Contrôle taille de grains

Contrôle taille de grains

STABILISATION THERMIQUE

-

-

Contrôle oxydation par laboratoire agréé

Stabilisation en étuve sous argon avec enregistrement des paramètres température, pression d'argon, temps

TOURNAGE ET FRAISAGE

-

 

Contrôle dimensionnel des réglages sur première pièce

-

-

 

Contrôles total dimensionnel et géométrie sur machine tridimensionnelle précision de mesure 2 microns

Contrôle de 1 pièce sur 10 en cours de production par l'agent de production avec micromètre, pieds à coulisse, jauge

Programmes des machines à commandes numériques )

-

 

Contrôle au hasard journalier par le contrôle qualité avec ses propres instruments de mesure (détection possible d'une erreur d'étalonnage des instruments de contrôle de la production )

-

 

 

Rugosité des surfaces de frottement

LAVAGES

-

 

-

 

Contrôle pollution bactérienne sur pièce

Contrôle périodique des eaux de lavage

Contrôle pollution chimique (recherche Na, Nitrates, hydrocarbures)

Contrôle efficacité traitement ultra violet de l'eau derinçage

STERILISATION OXYDE ETHYLENE

-

 

-

Contrôle de pollution initiale selon pharmacopée

-

 

Procédé validé selon norme ISO

Contrôle de stérilisation sur pièces

-

 

Contrôle de pelabilité des blisters

Contrôle d'étanchéité des blisters

Contrôle d'épaisseur des coques et tyvecks

Contrôle du taux rémanent d'oxyde éthylène

ETIQUETAGE

-

Contrôle des quantités produites à chaque étape pour dépister des mélanges éventuels

Contrôle par pesée unitaire ( recherche d'erreur de taille )

-

INSERT SANDWICH ALUMINE / UWMWPE

Matière

UHMWPE

Polyéthylène à très haut poids moléculaire (supérieur à 4,5 millions de g par mole) sans stéarates conformes aux normes ISO et ASTM

-

 

-

 

-

 

Contrôle documentaire de conformité aux normes ISO et ASTM ( norme USA )

Prélèvement de matière et analyse par laboratoire agréé

Contrôle composition chimique

Contrôle composition chimique

Contrôle résistance mécanique en traction et allongement à la rupture

Contrôle résistance mécanique en traction et allongement à la rupture

Contrôle taille de grains

Contrôle taille de grains

-

RETICULATION

-

 

Contrôle allongement sous charge sur éprouvettenormalisée

Contrôle des doses d'irradiation appliquées sur les ébauches dégazées sous vide poussé

ALUMINE

Contrôle selon norme ISO et ASTM densité taille de grains

résistance unitaire sous pression d'eau dimensionnel sur machine tridimensionnelle rugosité des surfaces de frottement

-

 

STABILISATION THERMIQUE

-

 

-

 

Contrôle oxydation par laboratoire agréé

Stabilisation en étuve sous argon avec enregistrement des paramètres température, pression d'argon, temps

TOURNAGE ET FRAISAGE

-

-

 

Contrôle dimensionnel des réglages sur première pièce

-

-

Contrôles total dimensionnel et géométrie sur machine tridimensionnelle précision de mesure 2 microns

Contrôle de 1 pièce sur 10 en cours de production par l'agent de production avec micromètre, pieds à coulisse, jauge

Programmes des machines à commandes numériques )

-

 

Contrôle au hasard journalier par le contrôle qualité avec ses propres instruments de mesure (détection possible d'une erreur d'étalonnage des instruments de contrôle de la production)

-

-

 

ASSEMBLAGE INSERT ALUMINE DANS ENVELOPPE

LAVAGES

-

 

-

 

Contrôle de rotation sous charge de l'insert dans l'enveloppe PE

Contrôle des paramètres de production température, pression d'argon, temps, oxydation

Contrôle pollution bactérienne sur pièce

Contrôle périodique des eaux de lavage

Contrôle pollution chimique (recherche Na, Nitrates, hydrocarbures)

Contrôle efficacité traitement ultra violet de l'eau de rinçage

STERILISATION GAMMA

-

 

-

Contrôle de pollution initiale selon pharmacopée

-

Procédé validé selon norme ISO

Contrôle de stérilisation sur pièces

Contrôle des paraètres d'irradiation

-

 

Contrôle de pelabilité des blisters

-

 

Contrôle d'étanchéité des blisters

Contrôle d'épaisseur des coques et tyvecks

ETIQUETAGE

-

Contrôle des quantités produites à chaque étape pour dépister des mélanges éventuels

Contrôle par pesée unitaire (recherche d'erreur de taille)

-

 

VIS

MATIERES

TA6V ELI

Contrôle documentaire de conformité aux normes ISO et ASTM (norme USA)

Prélèvement de matière et analyse par laboratoire agréé

-

 

-

 

Contrôle composition chimique

Contrôle composition chimique

Contrôle résistance mécanique en traction et allongement à la rupture

Contrôle résistance mécanique en traction et allongement à la rupture

Contrôle taille de grains

Contrôle taille de grains

TOURNAGE

-

 

Contrôle dimensionnel des réglages sur première pièce

-

-

Contrôles total dimensionnel et géométrie sur machine tridimensionnelle précision de mesure 2 microns

Contrôle de 1 pièce sur 10 en cours de production par l'agent de production avec micromètre, pieds à coulisse, jauge

Programmes des machines à commandes numériques

Contrôle filet selon norme ISO

Contrôle au hasard journalier par le contrôle qualité avec ses propres instruments de mesure (détection possible d'une erreur d'étalonnage des instruments de contrôle de la production)

-

 

MICROBILLAGE EBAVURAGE EXTERNES

-

 

-

 

Contrôle visuel d'après des panoplies normalisées

Contrôle des paramètres de pression, temps et qualité des charges abrasives

-

 

Tamisage périodique des charges utilisées (évacuation des monstres)

LAVAGES

-

 

-

 

Contrôle pollution bactérienne sur pièce

Contrôle périodique des eaux de lavage

Contrôle pollution chimique ( recherche Na, Nitrates,hydrocarbures)

Contrôle efficacité traitement ultra violet de l'eau de rinçage

ETIQUETAGE

-

 

Contrôle des quantités produites à chaque étape pour dépister des mélanges éventuels

Contrôle par pesée unitaire (recherche d'erreur de taille)

-

 

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